Chiều ngày 19/5, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh đã thông báo về việc thu hồi hàng chục số công bố tiêu chuẩn áp dụng cho các thiết bị y tế (TBYT) không đúng quy định. Đây là một động thái quan trọng nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thiết bị y tế trên địa bàn thành phố.
Qua quá trình kiểm tra các thủ tục tự công bố trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý TBYT, Sở Y tế đã phát hiện nhiều trường hợp vi phạm. Vì vậy, cơ quan chức năng đã ban hành hai quyết định, thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng của TBYT thuộc loại A và B. Lý do thu hồi là các sản phẩm được công bố không phù hợp với định nghĩa về TBYT hoặc có mục đích sử dụng không đúng phân loại A hoặc B.
Sở Y tế đã ghi nhận một số lỗi thường gặp trong các hồ sơ tự công bố TBYT. Đầu tiên, sản phẩm không phù hợp với định nghĩa TBYT. Cụ thể, có những nơi công bố các sản phẩm như mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt…), thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, thuốc hóa dược, và thực phẩm chức năng là TBYT.
Thứ hai, phân loại TBYT không đúng quy định. Có những TBYT thay vì phải phân loại các sản phẩm có rủi ro cao (như IVD xét nghiệm HIV, HBV, HCV…) thì lại xếp vào loại A hoặc B để dễ dàng công bố. Các sản phẩm chứa dược chất (thực chất là thuốc) cũng bị xếp là TBYT.
Thứ ba, mục đích sử dụng không phù hợp. Các sản phẩm có mục đích sử dụng không đúng để phân loại là TBYT loại A hoặc B, đặc biệt là một số thiết bị chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device – gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát…).
Thứ tư, thành phần hồ sơ tự công bố chưa đúng quy định. Cuối cùng, thông tin trong hồ sơ không chính xác.
Thiết bị y tế sản xuất tại Khu công nghệ cao TPHCM
Sở Y tế TPHCM đề nghị các cá nhân, đơn vị sản xuất, kinh doanh và sử dụng TBYT trên địa bàn cần đặc biệt lưu ý và thực hiện nghiêm túc nhiều nội dung. Cụ thể, các đơn vị cần nắm vững các quy định về quản lý TBYT, đặc biệt là các quy định về phân loại và công bố tiêu chuẩn áp dụng. Đồng thời, chủ động rà soát các sản phẩm và hồ sơ tự công bố của đơn vị mình để đảm bảo tuân thủ đúng quy định.
Ngoài ra, các đơn vị cần chấp hành nghiêm chỉnh các yêu cầu của cơ quan quản lý trong quá trình thanh tra, kiểm tra, hậu kiểm, và hợp tác để công tác quản lý TBYT đạt hiệu quả cao nhất. Trong thời gian tới, Sở Y tế TPHCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý TBYT và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm quy định.
Việc thu hồi các số công bố tiêu chuẩn TBYT không đúng quy định là một bước quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo tính minh bạch, chính xác trong quản lý thiết bị y tế. Để biết thêm thông tin chi tiết và cập nhật mới nhất về quản lý TBYT, mời bạn truy cập trang web của Sở Y tế TPHCM.
Tài liệu tham khảo:
- Sở Y tế TPHCM. (2025). Thông báo thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế không đúng quy định. [Trang web Sở Y tế TPHCM].
