أصدرت إدارة الأدوية في وزارة الصحة مؤخرًا ترخيصًا لتداول واستخدام دواء بيمبروريا (Pembroria) (مادته الفعالة بيمبروليزوماب Pembrolizumab، بتركيز 100 ملغ/4 مل) الذي تنتجه شركة “PK-137” ذات المسؤولية المحدودة (روسيا).
يعد هذا الدواء المستهدف لعلاج السرطان هو التالي الذي يتم اعتماده للاستخدام في فيتنام، مما يتيح للمرضى الوصول إلى علاج مناعي بتكلفة مناسبة.
وقبل ذلك، وافقت فيتنام أيضًا على استخدام دواء كيترودا (Keytruda) المنتج في أيرلندا لعلاج السرطان اعتبارًا من عام 2021. يحتوي هذا الدواء أيضًا على نفس المادة الفعالة بيمبروليزوماب وبنفس التركيز 100 ملغ/4 مل مثل بيمبروريا.
صورة توضيحية للمادة الفعالة بيمبروليزوماب، المكون الرئيسي في دواءي بيمبروريا وكيترودا لعلاج السرطان المرخصين في فيتنامبيمبروليزوماب هي المادة الفعالة الرئيسية الموجودة في دواءي بيمبروريا وكيترودا لعلاج السرطان المرخصين في فيتنام (الصورة: incentra).
ما هو العلاج المناعي؟
العلاج المناعي هو طريقة لعلاج السرطان تشجع جهاز المناعة في الجسم على البحث عن الخلايا السرطانية ومهاجمتها. تختلف هذه الطريقة عن العلاج الكيميائي التقليدي الذي يعمل عادةً عن طريق مهاجمة الخلايا السرطانية مباشرةً.
الجهاز المناعي هو نظام الدفاع الطبيعي في الجسم ضد الأمراض والالتهابات. يستخدم الجهاز المناعي الخلايا التائية – وهي نوع من خلايا الدم البيضاء. تعمل هذه الخلايا عن طريق الكشف عن الخلايا الغريبة في الجسم وتدميرها، مثل الخلايا السرطانية. تتواصل الخلايا السرطانية والخلايا التائية مع بعضها البعض عبر “بوابة” تسمى مسار PD-1/PD-L1.
يساعد مسار PD-1/PD-L1 الجهاز المناعي على تحقيق التوازن، تمامًا مثل وجود دواسة وقود ودواسة فرامل. ومع ذلك، تستغل الخلايا السرطانية هذه الآلية لـ “الضغط المستمر على الفرامل”، مما يجعل الجهاز المناعي يتوقف عن العمل. وتحديدًا، تعبر الخلايا السرطانية عن بروتين PD-L1 على سطحها. يتصل هذا البروتين ببروتين PD-1 على الخلايا التائية.
عندما يرتبط PD-L1 (على الخلايا السرطانية) و PD-1 (على الخلايا التائية)، يتم منع الخلايا التائية من تدمير الخلايا السرطانية. وهذا يسمح للسرطان بالنمو بحرية.
تم تطوير العلاجات المناعية مثل بيمبروليزوماب لمنع هذا الارتباط، وبالتالي “تحرير الفرامل” وإعادة تنشيط الجهاز المناعي، مما يسمح للخلايا التائية بتدمير السرطان.
كيف يعمل بيمبروليزوماب؟
بيمبروليزوماب (المادة الفعالة في بيمبروريا) هو نوع من الأجسام المضادة أحادية النسيلة. وهو نوع من البروتين يتم إنتاجه في المختبر لمحاكاة الأجسام المضادة الطبيعية في جسم الإنسان.
يعمل بيمبروليزوماب عن طريق منع بروتين PD-1 على سطح الخلايا التائية. عن طريق حجب PD-1، فإنه يمنع الاتصال بين PD-1 و PD-L1. يعمل هذا المنع كـ “تحرير للفرامل” في الجهاز المناعي، مما يساعد الخلايا التائية على التعرف على الخلايا السرطانية وتدميرها بسهولة أكبر.
وفقًا للمعهد الوطني للوقاية من السرطان، ثبت أن بيمبروليزوماب فعال في علاج أنواع عديدة من السرطان.
أظهرت دراسة KEYNOTE-001، التي نُشرت في مجلة New England Journal of Medicine عام 2015، أن بيمبروليزوماب يحسن معدل البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة.
وتحديداً، ركزت الدراسة على المرضى في المراحل المتأخرة وأظهرت أن بيمبروليزوماب يحسن معدل البقاء على قيد الحياة مقارنة بالعلاج الكيميائي التقليدي. وكان هذا التأثير واضحًا بشكل خاص لدى المرضى الذين لديهم مستويات عالية من تعبير PD-L1 (أكثر من 50%).
بالإضافة إلى ذلك، أثبتت دراسة KEYNOTE-240، التي نُشرت في Lancet Oncology عام 2020، فعالية بيمبروليزوماب في علاج سرطان الكبد غير القابل للجراحة.
على الرغم من عدم تحقيق المعايير الإحصائية الأولية، أظهر المرضى الذين استخدموا بيمبروليزوماب تحسنًا في مدة البقاء على قيد الحياة والقدرة على الاستجابة.
ما هي أنواع السرطان التي يُشار إليها دواء بيمبروريا لعلاجها؟
وفقًا لإرشادات الاستخدام من الجهة المسجلة للدواء، يُشار إلى دواء بيمبروريا لعلاج العديد من أنواع السرطان.
وتشمل هذه الأنواع: الورم الميلانيني؛ سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة؛ سرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والرقبة؛ ليمفوما هودجكين الكلاسيكية؛ سرطان المسالك البولية؛ سرطان المريء؛ سرطان القولون والمستقيم؛ السرطانات غير القولونية والمستقيمية؛ سرطان عنق الرحم وبطانة الرحم؛ سرطان الخلايا الكلوية؛ سرطان الثدي الثلاثي السلبي؛ سرطان الغدد المعدية أو الوصلة المعدية المريئية؛ سرطان القنوات الصفراوية.
وفقًا لنوع السرطان ومرحلة المرض، سيتم وصف الدواء بجرعات وطرق مختلفة، ويمكن أن يتم دمجه مع العلاج الكيميائي.
يُستخدم هذا الدواء في العلاج الخارجي وفي المستشفيات. يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه أطباء أورام ذوو خبرة.
لكي يتم وصف هذا الدواء للمريض، يجب إجراء اختبار PD-L1 (اختبار كيميائي نسيجي مناعي لقياس كمية بروتين PD-L1 على سطح الخلايا السرطانية)، واختبار لتحديد حالة عدم استقرار الأقمار الصناعية للورم (MSI) أو عيوب إصلاح عدم التطابق (MMR).
