Informasi di atas dibagikan oleh pimpinan Departemen Manajemen Farmasi, Kementerian Kesehatan, kepada wartawan Dân trí pada siang hari tanggal 14 November.
Secara khusus, beberapa hari terakhir, informasi mengenai obat antikanker Pembroria (dengan zat aktif utama Pembrolizumab) yang diproduksi oleh sebuah unit di Rusia, setelah dipublikasikan, telah menarik perhatian khusus dari publik.
Di samping berbagai pendapat yang menyatakan harapan bahwa pasien kanker akan memiliki kesempatan untuk mengakses terapi imun dalam pengobatan dengan harga yang lebih terjangkau, banyak juga yang mengungkapkan kekhawatiran, terutama ketika Departemen Manajemen Farmasi mewajibkan fasilitas produksi dan pendaftar obat tersebut untuk memperbarui kemajuan uji klinis secara berkala setiap 3 bulan, serta memantau imunogenisitas fase 3.
Selain itu, beberapa ahli kesehatan menyuarakan kekhawatiran bahwa pasien akan meragukan penggunaan obat yang belum memiliki bukti efikasi klinis. Atau mereka juga mungkin bertanya, apakah mereka adalah penerima manfaat atau hanya menggunakan obat sebagai peserta dalam proses penelitian?
Obat antikanker Pembroria dengan zat aktif Pembrolizumab
Menanggapi masalah di atas, pimpinan Departemen Manajemen Farmasi, Kementerian Kesehatan, menegaskan bahwa obat Pembroria telah menyelesaikan uji klinis fase 3 yang membandingkan dengan obat referensi pada lebih dari 600 pasien, dan fase penelitian ini telah selesai pada tahun 2024.
Obat Pembroria juga telah disetujui di Rusia, Kuba, UEA (Uni Emirat Arab) sebelum menerima izin edar di Vietnam.
Mengenai isi yang tercantum dalam Keputusan No. 628/QĐ-QLD yang dikeluarkan pada tanggal 31 Oktober, pihak Departemen Manajemen Farmasi menyatakan telah melaksanakannya sesuai dengan peraturan yang disebutkan dalam Sirkuler 12/2025/TT-BYT Kementerian Kesehatan tentang pendaftaran izin edar obat, bahan baku obat, serta pedoman pengembangan biosimilar dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).
Mengingat banyaknya pendapat yang berbeda dari publik, pimpinan Departemen Manajemen Farmasi menyatakan telah menginstruksikan Divisi Pendaftaran Obat untuk meninjau berkas, berkoordinasi dengan dewan ahli untuk segera menyiapkan informasi yang akurat, guna disampaikan secara luas kepada masyarakat, terkait hasil uji klinis Pembroria di berbagai fase.
Menurut Keputusan No. 628/QĐ-QLD tanggal 31 Oktober yang dikeluarkan oleh Departemen Manajemen Farmasi, Kementerian Kesehatan, terdapat 14 vaksin dan produk biologis yang diberikan izin edar di Vietnam dengan masa berlaku 3 tahun – gelombang ke-57.
Di antaranya, terdapat obat Pembroria (dengan zat aktif utama Pembrolizumab, dosis 100mg/4ml) yang diproduksi oleh Perusahaan Limited Liability “PK-137” (Rusia), didaftarkan oleh sebuah fasilitas di Uni Emirat Arab.
Obat Pembroria diformulasikan sebagai larutan konsentrat untuk diencerkan menjadi larutan infus, dengan masa simpan 24 bulan sejak tanggal produksi.
Patut dicatat, menurut informasi dari fasilitas pendaftar izin edar obat, Pembroria memiliki lebih dari 14 indikasi untuk berbagai jenis kanker.
Departemen Manajemen Farmasi menegaskan bahwa obat yang telah diberikan izin edar berarti diizinkan untuk beredar di pasar, oleh karena itu tidak hanya digunakan untuk penelitian atau uji klinis.
Selama peredaran, obat Pembroria harus mematuhi semua peraturan dan secara berkala memperbarui hasil uji klinis imunogenisitas fase 3 (diatur dalam poin a, c ayat 1 Pasal 24 dan poin b ayat 2, Bagian 2 Lampiran I Sirkuler 12/2025/TT-BYT untuk produk biologis serupa).
Juga menurut informasi dari Departemen Manajemen Farmasi, Pembroria adalah jenis antibodi monoklonal, diproduksi berdasarkan produk biologis referensi asli dari perusahaan farmasi MSD (Amerika Serikat). Sebelumnya – Keytruda – obat lain yang juga memiliki zat aktif utama Pembrolizumab – telah disetujui untuk beredar di Vietnam.
