A informação acima foi compartilhada com repórteres do Dân trí ao meio-dia de 14 de novembro por um líder do Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Especificamente, nos últimos dias, a informação sobre o medicamento anticâncer Pembroria (cujo ingrediente ativo principal é Pembrolizumab), produzido por uma unidade na Rússia, após ser publicada, atraiu atenção especial do público.
Além das opiniões que expressam esperança, quando pacientes com câncer terão a oportunidade de acessar a imunoterapia no tratamento a um preço mais acessível, muitos também expressaram preocupação com o fato de o Departamento de Administração de Medicamentos exigir que a instalação de produção e a instalação de registro do medicamento atualizem periodicamente (a cada 3 meses) o progresso da pesquisa clínica, monitorando a imunogenicidade da fase 3.
Além disso, alguns especialistas médicos expressaram a preocupação de que os pacientes suspeitem que o medicamento esteja sendo usado sem provas de eficácia clínica. Ou eles também podem questionar se são clientes beneficiários ou se estão usando o medicamento apenas como participantes do processo de pesquisa.
Pembroria, medicamento oncológico com o princípio ativo PembrolizumabO medicamento anticâncer Pembroria tem o ingrediente ativo principal Pembrolizumab (Foto: incentra).
Respondendo às questões acima, o líder do Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde afirmou que o medicamento Pembroria realizou um estudo clínico de fase 3, comparado com um medicamento de referência, em mais de 600 pacientes, e esta fase de estudo foi concluída em 2024.
O medicamento Pembroria também foi licenciado na Rússia, Cuba e EAU (Emirados Árabes Unidos) antes de receber a licença de comercialização no Vietnã.
Em relação ao conteúdo estabelecido na Decisão nº 628/QĐ-QLD emitida em 31 de outubro, o Departamento de Administração de Medicamentos informou que agiu de acordo com as regulamentações estipuladas na Circular 12/2025/TT-BYT do Ministério da Saúde sobre o registro para comercialização de medicamentos e matérias-primas farmacêuticas, bem como as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o desenvolvimento de medicamentos biossimilares.
Diante das diversas opiniões conflitantes do público, o líder do Departamento de Administração de Medicamentos afirmou que ordenou ao Departamento de Registro de Medicamentos que revisasse o dossiê e coordenasse com o conselho especializado para preparar urgentemente informações precisas a serem amplamente fornecidas à comunidade, relacionadas aos resultados das fases de pesquisa clínica do medicamento Pembroria.
De acordo com a Decisão nº 628/QĐ-QLD de 31 de outubro, emitida pelo Departamento de Administração de Medicamentos do Ministério da Saúde, 14 vacinas e produtos biológicos receberam licenças de comercialização no Vietnã com validade de 3 anos – lote 57.
Entre eles, está o medicamento Pembroria (ingrediente ativo principal Pembrolizumab, dosagem de 100mg/4ml) produzido pela empresa Limited Liability “PK-137” (Rússia), registrado por uma instalação nos Emirados Árabes Unidos.
O medicamento Pembroria é formulado como uma solução concentrada para infusão, com prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Notavelmente, de acordo com informações da entidade registradora do medicamento, o Pembroria tem mais de 14 indicações para diferentes tipos de câncer.
O Departamento de Administração de Medicamentos afirma que um medicamento que recebeu uma licença de comercialização significa que é permitido no mercado, portanto, não deve ser usado apenas para pesquisa ou ensaios clínicos.
Durante sua comercialização, o medicamento Pembroria deve cumprir integralmente todas as regulamentações e atualizar periodicamente os resultados dos testes clínicos de imunogenicidade da fase 3 (conforme estipulado nos pontos a, c do parágrafo 1 do Artigo 24 e no ponto b do parágrafo 2, Seção 2 do Anexo I da Circular 12/2025/TT-BYT para medicamentos biossimilares).
Também de acordo com informações do Departamento de Administração de Medicamentos, Pembroria é um anticorpo monoclonal, produzido com base no biológico de referência original da empresa farmacêutica MSD (EUA). Anteriormente, Keytruda – outro medicamento que também tem o ingrediente ativo principal Pembrolizumab – já havia sido licenciado para comercialização no Vietnã.
